Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных препаратов.

Фторхинолоновые антибиотики для системного и ингаляционного применения — напоминание об ограничении применения.

Моксифлоксацин, раствор для инфузий

Ципрофлоксацин, раствор для инфузий

Уважаемый специалист системы здравоохранения,

ООО «Несвижский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, держатель регистрационных удостоверений фторхинолоновых антибиотиков, при согласовании с РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», напоминает.

Резюме

Данные недавно проведенного исследования предполагают, что фторхинолоновые антибиотики продолжают назначать по не утверждённым показаниям.
Фторхинолоновые антибиотики для системного и ингаляционного применения не должны назначаться:
- для лечения инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии, такие как фарингит, тонзиллит, тонзиллофарингит, острый бронхит;
- для лечения не бактериальных инфекций, например, не бактериального (хронического) простатита;
- для предупреждения диареи путешественника или рецидивирующих инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
- для лечения легких и средней степени тяжести бактериальных инфекций, включая неосложненный цистит, обострение хронического бронхита и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), острый бактериальный риносинусит и острый средний отит, за исключением случаев, когда другие антибактериальные лекарственные средства, рекомендованные для лечения этих инфекций, не могут быть использованы;
- пациентам, в анамнезе которых имеются серьезные нежелательные реакции при применении фторхинолонов.
Применения фторхинолоновых антибиотиков для системного и ингаляционного применения приводит к развитию очень редких, серьезных, инвалидизирующих, длительных и потенциально необратимых нежелательных реакций.
Фторхинолоны следует назначать только по утвержденным показаниям и после тщательной оценки соотношения польза-риск для каждого конкретного пациента.

Справочная информация в отношении проблем по безопасности

В 2019 году по результатам проведенного обзора и анализа данных об очень редких, но серьезных нежелательных реакций, Европейское медицинское агентство (.ЕМА) ввело строгие ограничения применения фторхинолоновых антибиотиков для системного и ингаляционного применения, в связи с рисков развития серьезных, длительных (до нескольких месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых нежелательных реакций, которые затрагивают преимущественно костно-мышечную и нервную системы.

Серьезные нежелательные реакции могут включать тендинит, разрыв сухожилия, артралгию, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезиями, депрессию, утомляемость, нарушение памяти, галлюцинации, психоз, нарушения сна и нарушения со стороны органов чувств (слуха, зрения, вкуса и обоняния). Повреждение сухожилий (особенно Ахиллова сухожилия, но могут поражаться и другие сухожилия), может произойти в течение 48 часов после начала лечения, или последствия могут быть отсрочены на нескольких месяцев после прекращения применения препарата.

Было проведено обсервационное исследование, спонсируемое ЕМА («Влияние изменений, внесенных в информацию о препаратах, содержащих фторхинолоновые антибиотики для системного и ингаляционного применения в Европейском союзе» (EUPAS37856), основанное на анализе данных частоты назначения фторхинолоновых антибиотиков, полученных из баз данных учреждений первичной медицинской помощи в шести Европейских странах (Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания и Великобритания).

Результаты исследования свидетельствуют о том, что хотя использование фторхинолоновых антибиотиков сократилось, данные лекарственные препараты продолжают назначать по не утверждённым показаниям, однако вследствие ограничений исследования определенные выводу сделаны не были.

Напоминаем специалистам здравоохранения о необходимости информировать пациентов:
- о рисках развития серьезных нежелательных реакций;
- о возможных длительных, серьезных последствиях этих нежелательных реакций;
- о том, что при появлений первых признаков серьезных нежелательных реакций, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу,
С особой осторожностью следует применять фторхинолоны у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек, после трансплантации паренхиматозных органов, получающих терапию системными кортикостероидами, так как у данных пациентов повышенный риск развития тенденита и разрыва сухожилий.

О репортировании нежелательных реакций

Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях, в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:

- On-line, раздел безопасность, заполнить on-line извещение о нежелательной реакции;

- по факсу +375 17 242 00 29

- по электронной почте Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

- по почте: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.

Информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях Вы также можете сообщать ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»

-факс: +375 1770 62061;

- телефон: +375 1770 62913;

- по электронной почте: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..